中国生物制药(01177):支气管哮喘用药“天晴速畅”获药品注册批件



(原标题:中国生物制药(01177):支气管哮喘用药“天晴速畅”获药品注册批件)

中国生物制药(01177)公布,该公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的治疗支气管哮喘药物“吸入用布地奈德混悬液”(商品名称:天晴速畅),已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册批件。

公告称,该产品是国内首仿获批,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。这一重磅产品获批上市,意义重大,将彻底打破国内布地奈德混悬液吸入剂市场长期被国际制药巨头垄断的局面,可为国内气道慢性炎症患者带来兼具有效性、安全性与经济性的高端制剂产品。

吸入用布地奈德混悬液是一种具有强效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素,通过雾化器给药,临床用于治疗支气管哮喘,亦可替代或减少口服类固醇治疗。与普通口服制剂及注射剂相比,吸入给药对治疗呼吸系统疾病具有疗效好、安全性高等优势;此外,雾化吸入制剂不需要抛射剂,不污染环境,具环保意义。

纵使国内哮喘及慢阻肺呼吸系统疾病用药市场需求巨大,但由于吸入制剂在研发、生产和临床阶段均存在极高的技术壁垒,使吸入製剂仿制难度极高,较少有国内药企涉及。

天晴速畅此次成功获批上市,不仅标志着该集团在药物研发、生产技术上的又一突破,而且将有利于该集团紧抓国内呼吸系统疾病快速增长的市场红利,巩固该集团在呼吸系统用药领域的领先地位。




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