生殖障碍呈上升趋势 双鹭药业助孕新药获批临床试验



新京报讯(记者 王卡拉)10月10日,双鹭药业发布公告称,公司注射用重组人促卵泡激素获批临床试验。该药主要用于辅助生殖技术,促进女性卵泡生长和刺激多卵泡发育。


双鹭药业重组人促卵泡激素于2017年12月提交药品临床注册申请并获受理,采用重组DNA技术,用CHO细胞进行生产,具有标准化的分子量和生物学活性,批次之间稳定性高,产品质量变化差异小。另外,双鹭药业的长效重组人促卵泡激素rhFSH-CTP已于2018年5月批准临床,正处于临床I期阶段。


目前,国内上市的重组人促卵泡激素包括默克公司的果纳芬以及2015年长春金赛药业获批上市的rhFSH。长效重组人促卵泡激素目前尚未有进口和本土产品在国内上市。双鹭药业表示,公司注射用重组人促卵泡激素及其长效制剂的上市,可方便临床用药及调整用药周期并形成用药组合,丰富公司产品储备,不会对公司当期经营产生重大影响。


不孕不育症是全世界主要的医学和社会问题。据WHO评估,全球每7对夫妇中约有1对存在生殖障碍,不孕不育症影响全世界10%-15%的人口。我国不孕症的发生率占生育年龄妇女的15%-20%,发病率呈上升趋势和年轻化趋势。在治疗不孕症及辅助生殖技术中扮演重要角色的促卵泡激素在国内乃至全球的市场需求巨大。


据报道,2016年全球重组人促卵泡激素(rh-FSH)销售额为11.85亿美元。据PDB数据库显示,2017年重点城市医院的促卵泡激素市场达10.74亿元,2018年上半年为5.4亿元,增速为6%。随着二胎政策的推行,预计未来该市场将迎来两位数的增长。因此,对于制药企业而言,开发重组人促卵泡激素(rh-FSH)及长效产品,在国内具有良好的经济价值和社会意义。




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