[快讯]圣济堂:贵州圣济堂医药产业股份有限公司控股子公司中观生物与贵州医科大学附属医院签订干细胞临床研究项目协议



[快讯]圣济堂:贵州圣济堂医药产业股份有限公司控股子公司中观生物与贵州医科大学附属医院签订干细胞临床研究项目协议   时间:2021年09月22日 15:55:10 中财网    
  CFi.CN讯:协助乙方解答
主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。

2.14 研究者应根据乙方的要求出席药物的审评会。

3 乙方的义务
根据《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP中对乙方、监查
员的职责限定,乙方应在合同中明确如下职责:
3.1 提供符合临床试验要求的人脐带间充质干细胞制剂及双方
约定的研究经费。

3.2 为临床试验质量保证责任方,应派遣合格的监查员,对试
验的质量进行监查,确保所有试验资料符合相关要求,监查频率应和入组进度相协调。乙方应及时向甲方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息,否则,因此产生的后果和责任由乙方承担。

3.3 负责与甲方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审
核,以选择合格的研究者。必要时,可组织独立的稽查以保证项目质量。

3.4 应及时向甲方和PI告知试验中存在问题,以便甲方采取相
关措施改进及保护受试者,若因乙方未及时告知给甲方和PI或者受
试者等造成损失的,由乙方承担全部的赔偿责任。

3.5 在决定中止或暂停临床试验前,须书面通知甲方及其研究
者和伦理委员会,并述明理由。甲方书面同意试验终止后,相关资料归档按照甲、乙双方另行约定的程序进行。

3.6 向伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验分中心小结
或总结报告。

3.7 本试验一旦发生需要及时处理(包括但不限于治疗、赔偿
等)不良事件(AE)或严重不良事件(SAE),若需要乙方协调,乙
方监查员或者负责人必须在尽快到达甲方机构,协助处理严重不良事件后果并采取必要的措施,以保证受试者的安全和权益,并及时向药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告;若发生与试验相关的损害或死亡时,由乙方承担参加临床试验受试者的医疗费用及相应的经济补偿或者赔偿。

3.8 未经受试者书面同意,受试者的个人信息/标本等不能擅自
用于商业用途及探索性研究,否则,因此产生的后果和责任由乙方承担。

3.9 如果乙方或监查员发现甲方未严格执行试验方案或未严格
执行GCP,乙方或监查员应及时书面通知甲方进行改正。

4 项目经费预算
4.1 经费预算
本项目经费预算总计约1100万元,其中:CRO费用、CRC费用、
患者招募费、受试者补偿费及赔偿费均由乙方直接支付给相关公司及个人;立项、启动、小耗材费、受试者实验室检查费、细胞制剂放行检测费、药品管理费等费用(以下简称:院方经费)由乙方直接支付给甲方。

5 协议的终止、解除和延续
5.1 若乙方决定因下列原因终止本协议,应当至少提前15日书
面通知甲方及主要研究者:
a) 甲方无正当理由发生违约,包括违反研究方案或适用的法
律、法规;
b) 甲方主要研究者空缺,包括乙方根据第1条第7项拒不同
意接受新更换的主要研究者的情况;
乙方可终止研究的原因包括但不限于以下列举事项,若乙方决定
因下列原因终止本协议,应当与甲方协商一致后签订书面协议:
c) 根据收到的有关安全方面的信息,出于审慎考虑所做出的
决定;
d) 若本研究在项目启动后三个月仍未有受试者入组。

e) 若乙方基于患者安全的考虑认为确有必要,或收到的资料
显示缺乏足够的疗效。若满足上述条件,在接到乙方单方解除通知或双方协商一致解除本协议后,甲方及主要研究者同意在受试者医疗状况允许的情况下,立即终止全部临床研究。

5.2 除因甲方故意违反本协议外,若本临床研究因其他任何原
因提前终止,在甲方收到临床研究终止通知前,乙方应据实全额补偿甲方按照本协议已发生的经甲方核准的院方经费以及不可取消的承
诺。乙方无需因临床研究终止支付任何违约金。在收到上述临床研究终止通知后,甲方应尽一切努力防止发生额外的支出及费用,并应将乙方在本协议项下已支付的所有预付款用于支付临床研究终止后实
际发生的费用。若乙方已预先支付、用于开展本协议项下的工作的全部或部分费用由于上述提前终止协议未实际发生,甲方应将费用无息退还给乙方。

5.3 干细胞制剂仅供甲方从事本临床研究。甲方及主要研究者
应当严格按照临床研究方案与本协议的要求使用研究药物进行临床
研究,并且应当将任何未使用的干细胞制剂以及本协议的保密条款中规定的乙方的保密信息记录并返还乙方,或按照乙方的指示销毁。若未使用的研究药物在甲方处销毁,甲方应即时向乙方提供一份“销毁证明”。

6 争议解决条款
6.1 本项目的试验方案和中国GCP和其他相关法律法规适用于
本协议,双方应本着诚实信用之精神履行合同,如双方发生任何纠纷或争议,应友好协商解决,协商不成的,双方同意向甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。

7 合同效力
本协议一式 肆 份 ,甲方保留 贰 份,乙方保留 贰 份,签约
双方法定代表人/负责人或授权代表签字及盖章,并经乙方股东贵州
圣济堂医药产业股份有限公司董事会决议通过后生效。

四、协议履行对上市公司的影响
(一)对上市公司业绩的影响
根据干细胞临床研究项目进展及需求,公司将在总金额1,100万
元范围内分期投入经费,研发费用将会有所增加,因此其新增的研发费用将在一定程度上影响公司的当期损益。

(二)对上市公司经营的影响
本次与贵州医科大学附属医院签订干细胞临床研究项目协议,是
为满足细胞治疗及临床转化需求,通过整合双方优势,进一步推动公司干细胞产品临床研究,有助于提高公司在细胞研发和应用等领域的核心竞争力,符合公司的发展战略和全体股东的利益,有利于公司的长远可持续发展。

五、合同履行的风险分析
细胞临床研究项目受政策调整、备案审批、研发水平等多种因素
影响,鉴于科研项目的复杂性和不确定性,存在研发进度或对公司研发工作的支持作用不及预期的风险,公司和合作方将充分评估项目风险,加强项目管理,积极推进细胞临床研究的开展,防范上述风险。

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