信达生物公布信迪利单抗联合化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的Ib期研究数据



  信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布:在第55届美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公布与礼来制药共同开发的信迪利单抗联合化疗用于一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)(NCT02937116,队列D和队列E)的初步试验数据(摘要编号 # e20546)。

  美国临床肿瘤学会年会(ASCO)是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性的国际性学术会议之一。2019ASCO年会以“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”为主题,汇聚数万世界一流的肿瘤专家、学者以及药品审批官员、患者组织,开启了一场围绕临床肿瘤学研究结果发布和交流的盛宴。

  值得关注的是,越来越多的中国制药企业在这一国际舞台亮相,在国际肿瘤大会中发出“中国声音”。此次信达生物将于2019年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公布多项临床研究关键结果,除信迪利单抗治疗复发/难治性结外 NK/T细胞淋巴瘤研究结果将作口头报告外,还将以海报(Poster)等方式在2019ASCO年会上公布另外六项重要研究结果。

  肺癌是全球目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌病例80%-85%。此次在2019ASCO上公布的NCT02937116研究是一项评估信迪利单抗单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、Ib期研究。

  该试验的队列D和队列E旨在评估信迪利单抗联合化疗用于不可切除局部晚期或晚期、没有EGFR突变和ALK重排的非鳞状和鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效与安全性研究,其中队列D针对非鳞非小细胞肺癌,使用的化疗方案为培美曲塞联合顺铂;队列E针对鳞状非小细胞肺癌,化疗方案为吉西他滨联合顺铂。

  截至2019年1月15日,队列D和队列E分别入组21例和20例患者,其中可评估患者分别为19例和17例,客观缓解率(ORR)分别为68.4%(95%CI,43.4~87.4)和64.7%(95% CI,38.3~85.8),中位无进展生存期(PFS)分别为11.4个月(95% CI,3.1~NA)和6.5个月(95% CI,5.3~8.0)。

研究结果   列队D   列队E  
ORR (%, 95%CI)   68.4(43.4~87.4)   64.7(38.3~85.8)  
mPFS (months, 95%CI)   11.4 (3.1 - NA)   6.5 (5.3 - 8.0)  
mOS (months, 95%CI)   18.9 (5.3 - 18.9) *   Not reached (10.3 - NA) *  
12mon OS (%, 95%CI)   68 (42 - 84)   64 (35 - 82)  
Follow up (months), median (range)   11.4 (0.3 - 18.9)   10.3 (0.2 - 14.6)  

  * The data was immature at the time of data cut off。

  信迪利单抗联合化疗用于一线非鳞状和鳞状非小细胞肺癌的联合治疗方案显示出可接受的安全性。

  基于此项Ib期研究,信迪利单抗联合化疗用于没有EGFR突变和ALK重排的非鳞状及鳞状非小细胞肺癌一线治疗的两项大型随机对照III期临床研究正在进行当中,分别针对非鳞状非小细胞肺癌(NCT03607539)和鳞状非小细胞肺癌(NCT03629925),希望进一步验证信迪利单抗联合化疗在中国晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。

  关于达伯舒(信迪利单抗注射液)

  达伯舒(信迪利单抗注射液)是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。达伯舒(信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1(Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1)通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒(信迪利单抗注射液)是具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂,其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤, 并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。目前有超过二十多个临床研究(其中8项是注册临床试验)正在进行,以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。

  关于信达生物

  “始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。




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