我又一新靶点抗肿瘤药物获美国FDA临床试验批准



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记者从亚盛医药获悉,11月13日,美国FDA同意其一款新药进行临床试验。这款药物是APG-1387,获准用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤。这是其第3个一次性30日通过FDA的临床试验(IND)审批品种。此前,亚盛医药已经有4个品种在美国开展临床试验。

亚盛医药中国一家创新创业企业,在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病治疗领域已进行布局。截止到目前,共拥有100多项国际发明专利,已成功开发近10项原创新药,其中6项已分别进入到中国、美国及澳大利亚的I-II期临床开发阶段。据知,其所有在研项目均为新化合物结构的原创1类新药,填补国内空白,并旨在进军国际高端医药市场。

记者了解到,APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特异性抑制剂,是l类靶向小分子抗肿瘤药物,主要通过阻断IAPs的活性促进细胞凋亡的进程。IAP蛋白为肿瘤细胞凋亡调控因子家簇重要成员之一,大量研究结果表明,IAP蛋白高度表达可诱导肺癌、头颈部肿瘤、乳腺癌、消化道肿瘤、黑色素瘤和多发性骨髓瘤等多种恶性肿瘤的发生。

目前,国际上以IAP蛋白为靶点的药物均处于开发阶段,尚未有上市药物。APG-1387在中国和澳大利亚均已完成临床I期剂量爬坡,显示良好的安全性和PK/PD数据,是CFDA批准的第一个进入临床阶段的IAP抑制剂,并进入临床联合治疗阶段。

“APG-1387在美国获批临床是公司全球同步临床开发战略的再一次有力践行与推进。更重要的是,这次临床试验方案包括了与PD-1免疫治疗的联合,对于我们来说意义重大。小分子靶向治疗药物与免疫治疗的联合是未来肿瘤治疗发展的重要趋势。”亚盛医药董事长兼CEO杨大俊博士表示,该药物若研发成功将填补国内在IAP靶点领域的药物空白,也有望成为国际首批上市的同类药物之一,为临床联合治疗提供新的方案,有望为现难治性或耐药的实体肿瘤的疾病患者提供有效治疗。




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