天津经开区一生物医药企业4款干细胞药物进入临



  原标题:泰达一生物医药企业4款干细胞药物进入临床试验

  作为京津冀特色细胞谷两个试验区之一,天津经开区细胞产业发展迅速,已培育引进多家细胞治疗、基因治疗、疫苗、抗体等生物技术龙头企业。日前,记者从天津经开区了解到,经开区细胞产业发展代表企业之一天津昂赛细胞基因工程有限公司(以下简称“昂赛细胞”)已先后获得4个干细胞药物临床试验批件,成为国内获得细胞药物临床试验批件最多的企业。目前,昂赛细胞正积极推进多个细胞产品临床实验,4个干细胞药物适应症均已进入临床试验,预计于2025年上市。

  天津昂赛细胞基因工程有限公司成立于2004年,是国家发改委批准组建的细胞产品国家工程研究中心项目的法人单位,2018年获批筹建天津市细胞药物工程技术企业重点实验室。2019年获批天津市技术领先型企业。2020年获批天津市战略新兴产业领军企业。

  昂赛细胞副总经理许玉昆介绍,公司申报的适应症难治性移植物抗宿主病已在2020年4月获得国家药监局药品审评中心的临床试验默示许可,现已进入临床试验阶段。今年2月获批的慢加急性(亚急性)肝衰竭的适应症,成为国际上第一个获批该适应症的干细胞药物,有望为肝衰竭患者提供新的治疗方案。2021年4月间充质干细胞产品用于急性呼吸窘迫综合征的适应症,也获得了国家药监局药品审评中心的临床试验默示许可。




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