通用型!瑞创生物异体免疫细胞治疗产品获批临



  ▎药明康德内容团队报道

  11月19日,瑞创生物宣布,该公司异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,拟开发适应症为:复发难治急性髓系白血病(r/r AML)。根据新闻稿,此次被批准进入注册临床试验的异体免疫细胞产品RC1012注射液,无需HLA(人类白细胞抗原)配型,来源于健康捐赠者

  

通用型!瑞创生物异体免疫细胞治疗产品获批临


  截图来源:CDE官网

  瑞创生物是浙江瑞顺生物全资子公司,专注于从事针对复发难治急性髓系白血病(AML)的通用型(异体)RC1012注射液产品研发和临床应用,是旨在为白血病病人提供治疗或治愈为使命的创新型生物医药企业。

  根据新闻稿,RC1012注射液是由瑞创生物自主研发的一款全球创新异体免疫细胞疗法。该细胞疗法从健康捐赠者外周血体外扩增制备而成,富含CD3+CD4-CD8-T(Double Negative T,DNT)细胞亚群。DNT细胞又称双阴性T细胞,是正常人外周血中表达CD3分子,但不表达CD4和CD8分子的T细胞亚型,比NK细胞具有更强的特异性杀死AML肿瘤细胞的活性和更长的体内持续时间,是一种极有希望用于治疗临床多种肿瘤的通用型T细胞疗法。

  瑞创生物公开资料显示,由于AML肿瘤细胞的高度异质性,至今尚未发现可以特异性攻击AML细胞的肿瘤抗原,故CAR-T技术在AML的临床应用受限,而DNT细胞的多靶点特异杀死AML细胞功能正是弥补了其缺陷。

  已完成的研究者发起的临床试验数据表明,RC1012注射液在治疗复发难治急性髓系白血病患者中,具有很好的安全性和可期待的有效性

  

通用型!瑞创生物异体免疫细胞治疗产品获批临


  瑞创生物董事长兼首席科学官杨黎明博士(图片来源:瑞顺生物官网)

  瑞创生物董事长兼首席科学官杨黎明博士表示,RC1012注射液获得默示许可是在中国开展注册异体免疫细胞治疗的一个里程碑事件,从此将正式进入无需HLA配型的通用型非基因编辑免疫细胞疗法临床试验阶段,为复发难治急性髓系白血病患者提供全新的治疗手段。

  根据新闻稿,此次获批开展注册临床试验的目的,就是进一步验证该产品在注册临床试验中治疗r/r AML的安全性和有效性,为加快该药的规范临床开发,尽快获批上市用于化疗或骨髓移植后复发难治AML患者的治疗,提供坚实的验证性临床数据。

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  参考资料:

  [1] 瑞创生物研发的国内第一款异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液临床试验获中国国家药监局默示许可. Retrieved Nov 19, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/iKi8HNtO_hXCGlpGM6werQ

  [2]瑞创生物RC1012注射液获NMPA临床试验受理. Retrieved Aug 27, 2020, from ?id=381




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