众生药业全资子公司抗结核药通过一致性评价



原标题:众生药业全资子公司抗结核药通过一致性评价

新京报讯(记者 张兆慧)2月27日,众生药业发布公告称,全资子公司华南药业收到国家药监局批准签发的《药品补充申请批件》,盐酸乙胺丁醇片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸乙胺丁醇片为抗结核药物,适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核,亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

中国是全球22个结核病高发国之一,销量较大的抗结核药为利福霉素类、异烟肼、氨基水杨酸钠、乙胺丁醇盐酸盐和卷曲霉素等。米内网数据库显示,盐酸乙胺丁醇片2016年至2018年的销售额分别为人民币5895万元、8787万元、8495万元。

众生药业披露,公司已开展一致性评价品种十余个,除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片和盐酸乙胺丁醇片外,利巴韦林片、格列齐特片等6个品种已获得仿制药一致性评价受理,处于审评审批阶段,目前研发进度符合预期。

众生药业表示,公司拥有一线抗结核药物产品集群:异烟肼片、盐酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片及利福平胶囊,其中异烟肼片已通过仿制药质量和疗效一致性评价,本次盐酸乙胺丁醇片通过仿制药质量和疗效一致性评价,对公司有积极影响,有利于提升产品市场竞争力,扩大产品的市场份额及夯实公司在抗结核药品领域的市场地位。




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