仿制药一致性评价新政需关注三个问题



我国作为仿制药生产大国,仿制药在已有批号的18.9万个药品中,占95%以上。为提高仿制药质量,2015年11月18日,国家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年第231号,以下简称《意见》)。

此次发布的《意见》具有强制性、可操作性、针对性,且有明确的时间节点要求,业内外对此高度关注。那么仿制药一致性评价新政将对医药产业发展带来哪些影响?

一、开展仿制药一致性评价具有重要意义

(一)提高我国仿制药整体水平

所谓仿制药,是相对原研药而言的。原研药即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以

获准上市,通常需花费15年左右的研发时间和数亿美元费用,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药物。仿制药则是指复制了原研药主要分子成分的药物。国产仿制药的质量与疗效与原研药存在明显差异是一个不争的事实,也是阻碍我国仿制药发展的关键因素。

患者买药偏向于原研药,治疗过程中医生也倾向于推荐使用原研药。随着《意见》的正式实施,我国仿制药评价工作将实现质的飞跃。为通过一致性评价,所有仿制药生产企业将不得不提高研发和生产标准,进而提高我国仿制药行业的整体水平,实现仿制药质量和疗效与原研药在真正意义上的一致。

(二)推动医药工业创新

仿制药一致性评价要求仿制药需与原研药在药学等效性(PE)、生物等效性(BE)和治疗等效性(TE)等方面达到一致,因此,以往仿制药企业那种简单的复制发展模式将不再行得通,而必须投入大量人力、物力和财力,反复进行等效性实验,进一步加强对原研药各项指标以及技术与工艺的再研究。

此举对提升我国医药工业的整体创新能力具有重要意义。一方面,部分仿制药企业考虑到仿制药研发成本增加,会转移战略方向,将研发重心转向创新药。另一方面,围绕仿制药一致性评价开展的技术、工艺、疗效等方面的再研究,也有助于提升企业的消化吸收和再创新能力。

(三)提高行业集中度

目前,我国医药产业存在多、小、散、乱的现象,仿制药企业数量占到了全部药品生产企业的90%以上。新政颁布实施后,一些中小企业很可能会因为通过一次性评价成本较高而放弃文号甚至放弃生产,进而出现中小企业关闭或被大企业兼并的局面。可见,新政的实施有利于淘汰落后产能,提高行业集中度,完善企业组织结构。

(四)推动仿制药走向国际市场

我国仿制药市场主要集中在国内,质量不高成为出口的制约性因素,通过世界卫生组织PQ认证、美国cGMP认证、欧盟GMP认证、澳大利亚TGA认证和英国MHRA认证等国际认证的企业目前还较少。

例如,在2009年的WHO采购目录中,我国进入目录的品种是6个,而另一仿制药大国印度进入目录的品种则多达194个。通过强制性开展仿制药一致性评价,有助于提高我国仿制药的整体质量与疗效水平,提升国际竞争力,推动国产仿制药的出口。

二、新政实施需关注的三个问题

(一)仿制药格局调整将带来药品供给变化

一是大量文号将消失。

在仿制药一致性评价新政中,明确要求2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,否则将注销药品批准文号。

实际上,我国95%的仿制药上市许可证都是2007年之前批准的,而且,口服固体制剂包括药片、胶囊、颗粒、滴丸、膜剂等剂型,占到了所有化学仿制药的70%以上。这些因素客观上决定了几乎大部分仿制药都要在2018年底前完成一致性评价,否则会被注销文号。

企业要通过仿制药一致性评价,就必须增加研发投入和一致性评价外包服务投入。考虑到投入产出比,一些企业势必会放弃部分不经济品种的一致性评价,这将带来大量文号在2018年底集中消失。

二是品质优良的仿制药占比将提高。

一方面,大企业拥有的文号多则上千个,少则几百个,在2018年底前,如果全部通过仿制药一致性评价,需要投入的人力和财力是一个不小的数字,所以大企业很可能进行产品线整合,只保留首仿药和市场占有率高的仿制药等有竞争优势的品种,以便进行仿制药一致性评价,其它品种则会被注销文号。

另一方面,小企业生产的仿制药多属于完全竞争的普药品种,市场份额价格弹性较大,当仿制药一致性评价带来成本上升时,企业会主动选择淘汰劣质仿制药。所以,一致性评价新政如果实施,首仿药和质量疗效好的普药占比将会增大。

(二)低价药和小品种药短缺或将加剧




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