晚期肾细胞癌:新联合疗法有望获FDA批准上市



一种治疗晚期肾细胞癌(RCC)的新联合疗法在早期临床试验中显示出了良好疗效,可能很快就会获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。

2016年1月17日,FDA同意优先审批lenvatinib(Lenvima)的补充新药申请,用于联合依维莫司(Afinitor)治疗无法手术切除、既往接受过一种血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法的晚期或转移性RCC患者。此前,lenvatinib已获FDA突破性疗法认定,用于在临床试验中治疗晚期或转移性RCC患者。

Lenvatinib是由卫材公司发现和研制的一种多受体酪氨酸激酶抑制剂,可抑制血管内皮生长因子受体VEGFR1-3的激酶活性,同时还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他受体酪氨酸激酶。Lenvatinib已获FDA上市批准,商品名为Lenvima,用于治疗对放射性碘治疗耐药的局部复发性或转移性、进展性、分化型甲状腺癌患者。

“随着FDA接受lenvatinib的补充新药申请,我们向我们的目标——为无法手术切除的晚期或转移性RCC患者提供首个酪氨酸激酶和mTOR抑制剂联合疗法—又迈近了一步,”卫材药品研发系统的肿瘤药品研发部主席KenichiNomoto在卫材公司向媒体发布的新闻稿中说。“我们期待在未来几个月里协助FDA审批lenvatinib联合依维莫司作为晚期RCC患者的潜在治疗新选择。”

FDA同意优先审批lenvatinib的补充新药申请的依据是一项II期三臂临床试验最新取得的无进展生存期数据。

该试验对比了lenvatinib+依维莫司联合治疗、依维莫司单药治疗、lenvatinib单药治疗对RCC患者的疗效。该试验共入组153名RCC患者,其中99%的患者都既往接受过一种VEGF靶向疗法。研究人员报道称,相比依维莫司单药治疗,lenvatinib+依维莫司联合治疗延长了患者的无进展生存期(风险比0.40),并提高了患者的客观缓解率。Lenvatinib+依维莫司联合治疗组患者、lenvatinib单药治疗组患者、依维莫司单药治疗组患者的中位缓解期分别为13.1个月(最长)、7.5个月、8.5个月。研究人员发现,在患者的总生存期方面,lenvatinib+依维莫司联合治疗似乎也优于依维莫司单药治疗。

在该试验中,lenvatinib+依维莫司联合治疗组患者的最常见治疗相关不良事件是高血压(73%)、腹泻(67%)、食欲减退(54%)、肌痛(62%)和疲劳(67%)。




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