12款新上市药物,有望成全球重磅炸弹



2015年获批的未来“重磅炸弹”药物

百时美施贵宝公司治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)、肾细胞癌(RCC)的Opdivo(nivolumab)仍列榜首,其2019年预期销售额达78.78亿美元,对其他“重磅炸弹”药物的预测稍有波动。2015年早些时候,对Repatha和赛诺菲/Regeneron的Praluent(alirocumab,用于高胆固醇血症治疗)的销售额预计超过40亿美元,仅次于Opdivo位居第2位。而现在对该药的销售额预测下调到22.54亿美元(排第5位)。

辉瑞获批的治疗乳腺癌的药物Ibrance(palbociclib),销售额预测从27.56亿美元上升到45.71亿美元(排名从第4上升到第2位)。

诺华(Novartis)公司用于慢性心衰治疗的Sacubitril and Valsartan(商品名:Entresto),销售额预测从37.31亿美元上升到40.44亿美元(排名保持第3位),Vertex用于囊性纤维化的Orkambi(lumacaftor+ivacaftor)紧随其后,销售额预测上升到39.36亿美元(排名从第5上升到第4位)。

“重磅炸弹”药物预测榜单中的其他药物还有:艾伯维(AbbVie)全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir和dasabuvir)(预测销售额22.18亿美元,排名维持第6位不变),Amgen和Astella制药研发的抗高胆固醇血症药物Repatha(evolocumab)(预计销售额18.36亿美元,维持第7位),诺华制药牛皮癣和银屑病关节炎单抗药物Cosentyx(secukinumab)(预计销售额15.87亿美元,排名从11位升至第8位),赛诺菲治疗糖尿病的Toujeo(新一代甘精胰岛素)(预测销售额14.53亿美元,排名从第10上升至第9位),大冢制药有限公司和H. Lundbeck开发抗精神分裂和抑郁症药物Rexulti (brexpiprazole)(预测销售额14.03亿美元,从第9位降至第10位),默沙东(Merck & Co)抗人乳头瘤病毒感染Gardasil 9(9价HPV疫苗)的最新预测将在今年12月份披露,原预测排名为第9位。

除了“Drugs To Watch”预测的药物,另外3种预计在2019年销量超过10亿美元的治疗多发性骨髓瘤的新药为:Janssen Biotech公司研发的Darzalex,武田药品工业株式会社开发的Ninlaro,百时美施贵宝(BMS)与艾伯维(AbbVie)合作开发的Empliciti。此外,勃林格殷格翰&礼来糖尿病联合制剂Glyxambi预计销量也进入“重磅炸弹”榜单。

所有这些药物的预测销量将在2020年持续攀升(除Viekira Pak)。

OPDIVO获批用于NSCLC和RCC治疗

Opdivo继续领跑肿瘤免疫治疗领域,继批准用于黑色素瘤治疗后,再获批用于NSCLC和RCC治疗。2015年10月,Opdivo在美国获准用于与Yervoy(ipilimumab)联用或单药治疗初治BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤患者。基于与标准治疗相比的总生存率改善,该药还批准用于非初治转移性鳞癌(2015年3月)和非鳞状NSCLC(2015年10月)。分别在转移性鳞状和非鳞状难治性NSCLC患者中进行的CheckMate-017和CheckMate-057研究显示,用药后死亡风险分别降低41%和27%。值得注意的是,与默沙东PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)相比,Opdivo用药人群更广,而前者虽然先一步获批治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(2015年10月上旬),但治疗人群却局限于PD-1阳性患者二线用药。此外,2015年11月Opdivo批准成为首个且唯一一种显著提高初治晚期肾细胞癌患者总体生存率的PD-1抑制剂,CheckMate-025临床试验显示,用药人群中位总生存率为25个月,显著长于对照标准治疗Afinitor(依维莫司)组的19.6个月。2015年上半年对其在2019年的销售量预测为56.84亿美元,到2015年12月份,该预测值已经上升到78.78亿美元,同时对其2020年的销售量达96.42亿美元。直接竞争产品Keytruda在2020年的销售量预计为46.46亿美元。

IBRANCE适应症有望扩大

2015年“Drugs To Watch”发布时,基于PALOMA-1 II期临床试验数据,辉瑞首个CDK4/6抑制剂Ibrance于2015年2月加速批准后上市,用于(与芳香化酶抑制剂来曲唑联用)治疗绝经后ER+HER2-晚期乳腺癌,其2019年销量预测为27.56亿美元。首个Ⅲ期临床试验PALOMA-3数据显示,ER+HER2-晚期乳腺癌复发或在内分泌治疗中进展的患者中,Ibrance+氟维司群组中位无进展生存期较安慰剂+氟维司群组延长5.4个月,该获益与月经状态无关。2015年12月提交补充新药申请(sNDA),如获通过,将进一步扩大Ibrance适应症。Ibrance的2019年销售量预期为45.71亿美元,2020年将进一步增加到48.29亿美元。

ENTRESTO获批刺激心衰药物市场

2015年诺华新药Entresto通过FDA审批,该药联合通过抑制脑啡肽酶(sacubitril)发挥心脏保护作用和血管紧张素拮抗剂的降压作用(缬沙坦)。2015年11月该药随后通过欧盟审批,PARADIGM-HF临床试验数据有利支持其较依那普利降低心血管死亡风险(达20%)、因心衰住院的风险(21%)和全因死亡率(16%)。对于诊断后5年内死亡率高达50%的疾病来说,Entresto上市有力填补了心衰市场需求。缺乏有效降低死亡的治疗选择使得Entresto有望成为重磅药物。2015年早期预测其2019年销售额37.31亿美元,2015年12月预测中该数值上调到40.44亿美元,2020年这一数值预计将进一步增加到49.78亿美元。

ORKAMBI打入囊性纤维化市场




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