国内首个RANKL单克隆抗体申报上市



6月22日,石药集团(01093.HK)公告,其附属公司上海津曼特生物科技有限公司开发的1类新药JMT103(纳乐舒单抗注射液)的新药上市申请(BLA)已获中国国家药品监督管理局受理,药品审评中心已同意申请优先审评,目前申请正在进行中,申请的适应症为治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。

据了解,JMT103为全球首个递交新药上市申请的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体,也是国内首家申请上市的RANKL单克隆抗体。

目前同靶点全球唯一上市药物为安进的地舒单抗,为IgG2亚型。与地舒单抗相比,JMT103的均一性、质量可控性均得到显著提升,且简化了生产工艺。

石药集团公告称,JMT103采用皮下注射,通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合,抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性,预期可治疗与RANKL-RANK信号通路活化导致的相关疾病,如骨巨细胞瘤、骨质疏松、肿瘤骨转移等。

国内首个RANKL单克隆抗体申报上市

石药集团公告显示,本次新药上市申请主要基于JMT103两项治疗不可切除或手术困难骨巨细胞瘤的关键临床试验。临床试验结果显示,JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤有较好的临床疗效,肿瘤反应率高达93.5%,并呈现出高于地舒单抗组的趋势。同时,JMT103的安全性良好,安全性风险可控。

本次申请为JMT103首个适应症的新药上市申请,同步开发的其他适应症还包括肿瘤骨转移和骨质疏松症等。

据悉,石药集团拥有JMT103的知识产权,已在中国获得专利保护。

目前,国内还有三家地舒单抗生物类似药处于“申报上市”阶段,石药集团津曼特生物开发的纳乐舒单抗则为首款申报上市的国产RANKL抗体新药。

根据公开资料显示,RANKL靶点的药物于2021年在全球范围呈现广阔的市场前景。根据安进公司公开的年度财务报告,2021年地舒单抗在全球的销售额为52.6亿美元。




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