百奥泰生物制药股份有限公司关于公司贝伐珠单



原标题:百奥泰生物制药股份有限公司关于公司贝伐珠单抗注射液(普贝希)获得《药品注册证书》的公告

  证券代码:688177              证券简称:百奥泰             公告编号2021-056

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于贝伐珠单抗注射液(以下简称普贝希®)的《药品注册证书》,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。现将相关情况公告如下:

  一、药物的基本情况

  药品名称:贝伐珠单抗注射液

  商品名称:普贝希

  剂型:注射剂

  规格:100mg/4mL、400mg/16mL

  注册分类:治疗用生物制品

  受理号:CXSS2000029国、CXSS2000030国

  证书编号:2021S01170、2021S01171

  处方药/非处方药:处方药

  药品批准文号:国药准字S20210044、国药准字S20210045

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

  二、药品的其他情况

  普贝希®是一款由百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合而起效,阻断VEGF与其受体结合,从而减少新生血管形成,诱导现有血管降解,达到抑制肿瘤生长的效果。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一,贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗,在全球范围内,贝伐珠单抗已获批用于治疗多种适应症,包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。截至本公告披露日,公司普贝希®已获得中国药品注册批准,并已向美国FDA以及欧洲EMA递交了普贝希®的上市许可申请。

  截至本公告披露日,除普贝希®外,国内获批上市的贝伐珠单抗注射液共计5种,已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势,普贝希®可能在未来面临激烈的市场竞争。

  根据弗若斯特沙利文报告,由于推出安维汀生物类似药,原研药安维汀的全球市场规模预期由2019年的71亿美元减少至2030年的30亿美元,而安维汀生物类似药的全球市场规模预期由2019年的2亿美元增加至2024年的25亿美元,复合年增长率为62.4%,并由2024年按复合年增长率7.8%进一步增加至2030年的39亿美元。于中国,首款安维汀生物类似药于2019年12月获批并于2020年开始商业化销售,安维汀生物类似药的市场规模预期由2020年人民币7亿元增加至2030年的人民币99亿元。

  百奥泰与百济神州于2020年8月达成合作协议,百济神州将进行普贝希®在中国市场(包括港澳台地区)的开发和商业化。

  同时,百奥泰已于全球多区域地区开展了普贝希®的商业化进程,包括:

  ●与Cipla Gulf FZ LLC 开展授权许可及商业化合作,授权其就普贝希®在部分新兴国家的产品商业化权益;

  ●与Biomm SA开展授权许可及商业化合作,授权其就普贝希®在巴西市场的独家产品商业化权益;

  ●与Sandoz AG开展授权许可及商业化合作,将普贝希®在美国、欧洲、加拿大和大部分其他普贝希®合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给Sandoz AG。具体内容参见公司于2021年9月9日在上海证券交易所网站()和指定媒体刊登的2021-043号《百奥泰生物制药股份有限公司关于BAT1706(贝伐珠单抗)注射液签署授权许可与商业化协议的公告》

  三、 对公司的影响及风险提示

  普贝希®的获批上市标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格,丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力,对公司经营发展具有积极作用。

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。普贝希®获批后的生产和销售情况可能受到政策变化、市场需求、市场竞争等多种因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  百奥泰生物制药股份有限公司

  董事会

  2021年11月20日

百奥泰生物制药股份有限公司关于公司贝伐珠单

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