1.4亿 华大基因中标河北省孕妇无创产前基因检测项目



新京报讯(记者 王卡拉)7月3日,华大基因发布公告称,公司全资子公司武汉华大医学检验所有限公司(以下简称“武汉医检”)成为河北省孕妇无创产前基因检测服务项目的中标单位,中标项目总预算为1.4亿元。


河北无创产前基因检测,35万人受益


河北省政府采购网发布的中标公告显示,河北省自今年4月1日启动实施孕妇无创产前筛查项目,为辖区内孕妇(含户籍人口和流动人口)每孕期免费提供一次产前基因筛查(或唐氏血清学筛查),检测适宜孕周为12周-22+6周。2019年基因筛查约35万例总量,项目总预算为1.4亿元。


河北省要求中标单位华大基因应用高通量基因测序技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段,检测结果必须包含21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征三种疾病的患病风险。同时,中标单位要为受检人购买保险,对出现假阴性、假阳性的情况进行赔偿。


华大基因表示,本次中标项目若后续正式签订合同并顺利实施,将对公司未来经营业绩产生一定的积极影响,并为公司后续健康民生项目的推广提供更多的实施经验,有利于进一步拓展基因科技造福人类的区域布局,让精准医学惠及更多家庭,更大范围推广贯穿生命全周期的健康民生实施方案。

 

无创产前基因技术曾陷入舆论漩涡


值得注意的是,2018年7月13日,虎嗅网曾发布《华大癌变》一文,报道了经过“创DNA检查”后依旧生出带有生理缺陷婴儿的案例,文中还提及这样的情况并非个例。一时间,以华大基因为代表的产前无创筛查技术被推上风口浪尖。


华大基因在报道发布的当日晚间就发布了澄清公告,称无创产前基因检测一直被明确定位为胎儿染色体异常产前筛查技术,适用人群仅限于适合做唐氏筛查的人群。无创产前基因检测仅仅是筛查手段,而非确诊手段。如果无创产前基因检测结果为高风险,或者检测结果虽为低风险但检测后出现产前诊断指征,还需要后续的产前诊断技术进行确诊,如羊膜腔穿刺术(羊水穿刺)。


华大基因在公告中称,原国家卫计委要求21三体、18三体、13三体的检出率要分别不低于95%、85%和70%,而非100%,公司在相关无创知情同意书中已明确告知无创基因检测的适用范围和技术局限性。


检测假阴性假阳性,最高赔偿超40万元


此次河北省也对该项目的检测准确性提出了要求:21三体综合征检出率不低于95%;18三体综合征检出率不低于85%;13三体综合征检出率不低于70%;复合假阳性率不高于0.5%;复合阳性预测值不低于50%;因凝血、溶血、DNA质量控制不合格等标本原因造成的检测失败率不超过5%。


如果检测结果为假阳性,华大基因需提供不低于3500元的产前诊断费用;孕期诊断检测结果为假阴性、且终止妊娠的,则提供不低于2万元的赔偿;胎儿已出生且一年内诊断检测结果为假阴性的,提供不低于40万元的赔偿。




上一篇:一线 | 华大基因无创产前检测遭质疑 孕妈口述背后商业链条
下一篇:优馨安®无创产前基因检测