辉瑞他拉唑帕尼获批mCRPC临床试验 默沙东K药在华获批新适应症



近日,辉瑞他拉唑帕尼胶囊(Talazoparib)获NMPA批准开展临床试验,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)是一种DNA修复酶,他拉唑帕尼作为PARP抑制剂,可通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复,促进肿瘤细胞发生凋亡。他拉唑帕尼于2018年10月获FDA批准,用于治疗携带生殖系BRCA突变(有害或可能有害)、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。该药最早在中国获批临床是在2019年7月。

据GBI报道,目前国内第一个获批的PARP抑制剂是阿斯利康的奥拉帕利(Olaparib),用于治疗铂敏感复发性卵巢癌。根据GBI SOURCE,杨森的PARP抑制剂尼拉帕利(Niraparib)正在申请上市过程中。

默沙东PD-1抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗)获NMPA批准用于一线单药治疗PD-L1表达且没有EGFR或ALK突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。Keytruda是默沙东在中国获批的第二个肺癌治疗药,也成为第一个用于非小细胞肺癌患者一线单药或联合化疗治疗的PD-1抑制剂。

该适应症是Keytruda在中国获批的第三个适应症,第一个适应症于2018年7月获批,用于不可切除获转移性黑色素瘤,随后于2019年3月获批第二个适应症,与培美曲塞和铂类化疗联合作为转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。

此次获批是基于KEYNOTE-042的Ⅲ期临床试验,该研究显示与化疗相比,Keytruda单药治疗可显著改善肿瘤中PD-L1表达≥1%患者的总生存(OS)。近期,该研究的中国亚组结果在2019年世界肺癌大会上公布。




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