安旭生物获25家机构调研:公司今年6月成功研制



  安旭生物9月15日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年9月14日接受25家机构单位调研,机构类型为其他、基金公司、证券公司。

  投资者关系活动主要内容介绍:

  投资者关系活动主要内容介绍一、公司基本情况介绍杭州安旭生物科技股份有限公司(简称“安旭生物”,股票代码:688075)成立于2008年,于2021年11月18日登陆科创板,是一家集研发、生产、销售体外诊断试剂、POCT仪器及生物原料为一体的生物医疗高新技术企业,现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局,是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一,具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。公司一直重视并不断加大研发投入,先后被认定为“杭州市企业高新技术研究开发中心”、“国家高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“国家级专精特新小巨人企业”等,研发始终聚焦行业前沿与市场焦点,涉足领域不断延伸拓展。目前,公司的生物原料平台实现了近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给,为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。依托抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台,以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台,发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测的八大领域POCT试剂,以及相关配套仪器,产品畅销欧美、澳洲、亚洲等150多个国家和地区,并能够根据市场需求快速更新迭代,形成了强劲的市场竞争力。未来,公司仍将秉承“为人类健康提供卓越的产品及服务”的使命,继续加大对生物原料的研发生产投入,以及POCT试剂及仪器的性能提升,满足不同领域的场景应用需求,聚焦国际和国内两大市场,致力于把公司打造成为国际体外诊断行业的领军企业。二、问答环节主要内容

  问:公司新冠检测试剂尚未覆盖核酸检测,且抗体检测、抗原检测试剂均尚未获得国内产品注册证,仅能面向国际市场销售,无法在国内市场销售,因此,公司新冠相关检测试剂应用在功能和销售国别上存在一定局限性。后续如何解决抗体检测、抗原检测目前并非国内主流检测手段,无法替代核酸检测的局面;

  答:上市前公司新冠核酸检测试剂已获得CE认证。目前公司新冠检测试剂覆盖核酸检测、抗体检测和抗原检测。其中,公司已向国家药监局提交抗原检测试剂笔形和板式产品的注册申请,相关工作正在积极推进中。后疫情时代,公司在原有新冠检测系列笔形产品的基础上,加快其他传染病系列笔形产品的迭代升级,推出呼吸道类的多联检笔形产品,优化产品结构,升级产品性能,更贴近客户需求。另外,公司推出的新产品偏家用型,特点是小型化、便利性,操作步骤简单,新冠疫情使得国人对POCT试剂及仪器认知和就医习惯有了一些转变,家庭自测、自检将会成为一种新的发展趋势。

  问:公司新冠检测试剂美国FDA的EUA授权属于临时性认证,一旦美国认证要求发生变化或者FDA要求正式注册,则公司新冠检测试剂产品将面临无法在美国市场销售的风险,如何应对市场波动风险;

  答:公司新冠抗体检测试剂产品已获美国FDA EUA C类申请,抗原检测试剂笔形和板式产品正在申请中,相关工作在积极推进。目前公司新冠抗原检测试剂在欧盟、俄罗斯、加拿大、澳大利亚等国家均已获得当地的注册证书,可在相应区域进行销售。

  问:公司自主研发的新冠抗原投入生产进程如何?自研、外购抗原使用占比分别为?

  答:公司的生物原料技术平台是由全资子公司旭科生物负责研发生产,自供率70%左右。新冠检测试剂所需抗原逐步实现部分自供,因为新冠检测试剂销售量较大,所以原料自供率较低。截至目前公司新冠检测试剂生产所需抗原抗体仍主要依赖外购。未来富阳生产基地建成后,公司会考虑扩大旭科生物的产能,实现原料全部自供。

  问:多个欧美国家陆续出现的“猴痘”病毒疫情,正不断引起这些国家媒体的关注。在多个非猴痘流行的国家发现猴痘病例属于“非典型”情况。请问公司猴痘产品在国外市场已经获得销售订单了吗?

  答:公司开发的5款猴痘检测相关产品已于获得欧盟CE认证,正在积极推进市场销售工作。同时,依托公司原核和真核表达抗原开发平台,在今年6月成功研制出多款优质猴痘诊断IVD抗原原料,助力下游IVD企业相关检测试剂盒开发。9月开发出特异性猴痘病毒A35R和A29L单克隆抗体,在胶体金检测产品上测试可以达到100pg/ml,为猴痘病毒感染的抗原快速检测提供可靠的抗体,适用于胶体金免疫层析、乳胶免疫层析等免疫检测平台。

  问:如何应对政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素,尤其外汇管理这块怎么做好对冲机制?

  答:对于闲置的外汇资金管理采取购买低风险、流动性高的银行理财产品的方式。同时,结合汇率变化情况,做一些类似套期保值类的业务。

  问:POCT诊断便捷迅速,大大提高了检测的效率。其准确性与常规检测相比如何?与常规检测相比,POCT的成本是否会增加?




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