真实生物赴港IPO



  日前,港交所公告显示,河南真实生物科技有限公司(以下简称真实生物)正式向港交所递交首次公开募股(IPO)申请书。IPO募集资金用途包括公司治疗新冠肺炎核心产品阿兹夫定的制造及商业化,以及用于治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发等。

  7月25日,国家药监局附条件批准阿茲夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请,成为国内首个获批的抗新冠小分子口服药。如若真实生物此番顺利上市,将成为国内新冠口服药第一股。

真实生物赴港IPO

  国内首个获批的抗新冠小分子口服药

  招股书显示, 真实生物成立于2012年,是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业,主要从事抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。

  真实生物的核心产品为阿兹夫定,是一种嘧啶核苷药物,具有广谱抗病毒活性。同时,由于阿兹夫定具有新颖的双靶点作用机制,可同时作为核苷逆转录酶抑制剂(NRTI,其为一种通常用于治疗HIV感染的一线抗逆转录病毒疗法的药物)及病毒感染因子(Vif)抑制剂(其保护针对HIV具有天然抗病毒活性的人源酶)。因此,阿兹夫定可与不同机制的抗病毒药物联合用药,作为多种二药或三药抗逆转录病毒治疗方案中的骨干药物发挥作用。

  2021年7月,阿兹夫定获国家药监局附条件批准用于与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。阿兹夫定片也成为中国首个具有自主知识产权的双靶点抗艾滋病药物。

  2020年新冠疫情暴发后,真实生物开展了阿兹夫定治疗新冠肺炎的研究。今年7月,真实生物公布了阿兹夫定治疗新冠肺炎的III期临床试验结果。结果显示,阿兹夫定组首次给药后第7天临床症状改善的比例为40.43%,安慰剂组则为10.87%,受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值

  7月25日,国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请,阿兹夫定成为国内首个获批的抗新冠小分子口服药,以及全球第3款上市的新冠口服药。

  此外,真实生物表示,利用阿兹夫定作为核苷类药物的潜在抗肿瘤活性(其已被证明会干扰癌细胞中核酸的合成),公司亦在开发阿兹夫定以治疗若干类型的血液肿瘤。临床前体外研究结果表明,阿兹夫定对多发性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌细胞系具有有效活性。公司已完成阿兹夫定治疗该等类型血液肿瘤的临床前研究,并计划于2023年下半年向国家药监局提交IND申请。

   已做好商业化销售准备

  招股书显示,真实生物已做好充分准备以启动阿兹夫定的商业销售。

  7月25日,真实生物与复星医药产业就在中国内地及潜在的全球若干区域联合开发及复星医药产业独家商业化用于治疗及预防HIV感染及COVID-19的阿兹夫定订立战略合作协议。根据公告,此次双方合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域,拟合作区域包含两个,区域1是中国境内,不包括港澳台地区;区域2是区域1以外的全球地区,但不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区。在合作领域内,合作产品包括阿兹夫定原料药、片剂,以及所有包含阿兹夫定原料药成分的其他剂型产品,但不包括除外产品(即真实生物正在开发的用于治疗艾滋病的、由阿兹夫定与真实生物新开发分子组成的复方产品)。

  同时,目前真实生物与国内多家药企如新华制药、华润双鹤、奥翔药业等均签订了阿兹夫定委托生产的战略合作协议。

  事实上,真实生物表示公司亦具备自行生产能力,年产能约为10亿片剂阿兹夫定。8月2日,真实生物在河南平顶山举行了阿兹夫定片投产仪式。真实生物平顶山生产基地总建筑面积32000平米,未来制剂年产量可达30亿片。

  其他产品管线

  除阿兹夫定片外,真实生物其他候选产品还包括:

  CL-197:用于治疗HIV的口服长效嘌呤核苷抗病毒药物;

  哆希替尼:高活性、选择性的口服表皮生长因子受体(EGFR)靶向候选药物,用于治疗晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌。目前该药已获得国家药监局批准进行I期/II期临床试验;

  MTB-1806:用于治疗急性缺血性脑卒中的小分子候选药物,临床前研究显示,在较低的药物给药方案下,MTB-1806仍然能够减轻全脑缺血再灌注损伤大鼠的脑水肿和神经功能缺损,与更高剂量方案下的国家药监局批准的AIS药物NBP相比疗效相当。

  此外,在临床前阶段还有若干其他小分子候选药物。




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